Le marché du médicament est l’un des plus régulés au monde. Chaque pays a son propre système d’autorisation d’introduction de nouveaux produits et en Europe, certains agréments obtenus ouvrent grand les frontières de tout un marché communautaire. Au-delà de ce pur rôle réglementaire, visant d’une part à assurer l’innocuité et, de l’autre, l’efficacité des produits pharmaceutiques commercialisés, quelles réponses la régulation apporte-t-elle pour modeler le marché pharmaceutique local, lutter contre les trafics de faux médicaments et soutenir l’émergence d’une production africaine adaptée ?

Le marché pharmaceutique en Afrique est complexe et hétérogène. Si les besoins en termes de santé publique sont importants, son attractivité reste fragilisée par la faiblesse des systèmes de régulation et la mise en place encore trop timide de couvertures sanitaires universelles. En lien avec les initiatives nationales, les communautés économiques et monétaires régionales s’organisent pour développer des marchés pharmaceutiques harmonisés.

L’exemple de la Communauté économique et monétaire d’Afrique centrale (CEMAC) est à ce titre intéressant. Après une période de préparation et d’analyse des besoins, les chefs d’État de la sous-région ont adopté, en 2013, une politique pharmaceutique commune aux six États membres (Cameroun, Centrafrique, Congo, Gabon, Guinée équatoriale, Tchad) dont le suivi a été confié à l’Organisation de coordination pour la lutte contre les endémies en Afrique centrale (OCEAC), son agence sanitaire régionale. En effet, en lien avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS), un programme d’harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales a été mis en place dès 2009, facilitant l’émergence d’un marché unique. Plusieurs règlements communs d’application ont été adoptés dans des domaines clés : homologation des produits, pharmacovigilance, approvisionnement et distribution, inspections pharmaceutiques, plan d’action contre les médicaments falsifiés. D’autres sont en préparation, notamment sur la mise en place d’infractions et de sanctions proportionnées et suffisamment dissuasives en cas de non-respect des règles. Par ailleurs, le laboratoire camerounais de contrôle des médicaments (Lanacome), à vocation sous-régionale, est entré dans une démarche qualité en vue d’une préqualification par l’OMS.

Cet écosystème réglementaire permet le développement de travaux conjoints entre les six pays (revues conjointes d’autorisations de mise sur le marché (AMM), comité d’éthique pour la recherche clinique, etc.), posant les bases d’une reconnaissance mutuelle des évaluations scientifiques. Le portage politique au plus haut niveau témoigne de l’intérêt croissant du développement d’un environnement réglementaire favorable permettant des retombées positives non seulement en termes de santé publique mais également au niveau économique et sécuritaire.

Redonner confiance aux patients

Souvent mal comprises et peu valorisées par les bailleurs internationaux, ces activités systémiques d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques souffrent d’un manque de financement et de visibilité dans l’agenda du développement. Il s’agit pourtant d’activités clés, transversales, permettant de structurer et de renforcer les systèmes de santé, mais dont les progrès sont lents et difficiles à évaluer.

Pour que le système fonctionne, l’enjeu est de redonner confiance aux patients. En d’autres termes, il faut que les populations soient sûres que les produits satisfont aux exigences de la mise sur le marché, en particulier pour les produits qui ne leur sont pas familiers. La confiance des patients peut être atteinte lorsqu’ils pensent que des produits pourraient être mis sur le marché dans un autre État membre, puis circuler librement conformément aux normes et exigences techniques en vigueur. Cette confiance repose aussi sur les mécanismes adéquats pour détecter et réprimer les fausses déclarations de conformité, sur des contrôles aux frontières externes de la Communauté et sur la capacité à assurer une supervision efficace de la mise en œuvre de ces normes.

Combler les lacunes des réglementations en vigueur

C’est pourquoi, à l’échelle du continent, l’Union africaine et l’OMS, dans le cadre de la mise en œuvre du Plan de fabrication des produits pharmaceutiques pour l’Afrique (PMPA), œuvrent depuis 2007 pour combler l’insuffisance de réglementations pharmaceutiques adaptées. Le Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (Nepad) a publié une « loi-modèle » sur la réglementation des produits médicaux destinée à inspirer les États n’ayant pas ou désirant compléter leur loi pharmaceutique nationale. Cette loi-type 1, sans portée contraignante, prévoit la structuration d’une autorité nationale de régulation (agences nationales) qui constitue un apport intéressant dans la perspective de la mise en place d’une agence africaine des médicaments en 2018.

Ce modèle d’agence autonome du médicament s’est imposé au niveau international pour mettre en œuvre de manière opérationnelle la réglementation pharmaceutique. Il correspond à la solution la plus efficiente aussi bien dans les pays du Nord que dans les pays du Sud. En Afrique subsaharienne, les pays disposant d’une agence (Nigéria, Ghana, Tanzanie, Madagascar et très récemment la Côte d’Ivoire) sont parvenus en quelques années à devenir des références fortes en matière de régulation réglementaire. Ce modèle doit être accompagné par les bailleurs et amplifié pour lui permettre de structurer les marchés économiques en établissant une concurrence plus juste basée sur des normes de qualité et une sécurité sanitaire optimale.
À côté de la mobilisation des bailleurs traditionnels, la question de la mise en place de partenariats public-privé pour accompagner ce changement mériterait d’être posée, dans le respect des règles déontologiques, afin de dynamiser cet élan et de permettre le développement d’une vision plus intégrée du système pharmaceutique.

Un marché pharmaceutique régulé constitue une garantie majeure pour assurer un développement commercial des activités économiques. Dans les pays développés, les marchés les plus porteurs sont aussi ceux où la régulation est la plus forte (États-Unis, Europe, Japon). Par la vision transversale qu’ils impulsent, les Objectifs du Développement Durable (Agenda post 2015) et leur mise en œuvre peuvent accompagner ce mouvement. Le renforcement des systèmes de santé, la promotion d’une couverture sanitaire universelle dans les pays émergents et les pays les moins avancés peuvent constituer un levier important de développement d’une régulation du marché et d’un meilleur accès aux médicaments de qualité.

 

Note de bas de page :

1 Loi type de l’Union Africaine sur la réglementation des produits médicaux, Programme AMRH, NEPAD, 60 pages http://www.nepad.org/sites/default/files/LOI%20TYPE%20DE%20L%27UNION%20AFRICAINE%20SUR%20LA%20REGLEMENTATION%20DES%20PRODUITS%20MEDICAUX.pdf