La production pharmaceutique mondiale a fortement évolué ces dernières décennies : les matières premières actives et les produits finis sont aujourd’hui fabriqués dans différentes régions, et écoulés via des canaux de distribution multiples. Malheureusement, cette mondialisation de la production ne s’est pas accompagnée d’un renforcement parallèle des systèmes réglementaires : de nombreuses autorités nationales de réglementation pharmaceutiques (ANRP), en particulier en Afrique subsaharienne, ne disposent pas de ressources suffisantes et peinent ainsi à assurer le contrôle de leurs marchés.

Cet article est extrait du numéro 28 sur le médicament en Afrique.

Cet article est rédigé par Benedetta Schiavetti en collaboration avec Raffaella Ravinetto, Daniel Vandenbergh et Corinne Pouget. Il s’inspire largement d’un article précédemment publié dans le Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Ravinetto R., Vandenbergh D., Macé C. et al.) « Fighting poor-quality medicines in low- and middle-income countries: the importance of advocacy and pedagogy ». J. Pharm. Policy Pract. 2016, 9:36.
Disponible sur Internet : https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-016-0088-0

 

 

 

La responsabilité de garantir la qualité des médicaments est répartie entre des acteurs aux capacités inégales et aux intérêts divergents. En Afrique subsaharienne, le marché se caractérise par la multiplicité des standards de qualité, de telle façon que le risque existe, pour une part importante de la population, de recevoir des produits de qualité insuffisante (figure). En outre, la pauvreté limite la capacité d’accès à des sources d’approvisionnement fiables, et la concurrence malsaine qui règne sur les prix favorise la commercialisation de produits dont la qualité n’est pas garantie. Selon les estimations, les médicaments sous-standards représentent entre 12 et 48 % du total vendu en Afrique subsaharienne. Mais le problème est plus vaste encore : selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la part des médicaments de mauvaise qualité s’élève à environ 10,5 % dans l’ensemble des pays à revenus faibles et intermédiaires 1.

PRO-Revue N28-FR-P27-Chaine d'approvisionnement

Ces médicaments de mauvaise qualité incluent les produits contrefaits, dont « il est donné, délibérément ou de façon frauduleuse, une image erronée en ce qui concerne leur identité, leur composition ou leur origine », et les produits sous-standards, qui sont « autorisés par l’ANRP concernée, mais ne répondent pas aux standards nationaux et/ou internationaux en vigueur », du fait de pratiques de fabrication et/ou de contrôle qualité défectueux qui ne sont pas détectés par les autorités de tutelle 2. Les contrefaçons comme les sous-standards sont à l’origine d’échecs thérapeutiques, de toxicité et de résistances. Les uns et les autres conduisent de ce fait à des souffrances humaines, à une perte de confiance dans les systèmes de santé et à un gaspillage des ressources. Mais les causes et les solutions ne sont pas les mêmes dans les deux cas. La contrefaçon procède en effet d’une volonté délibérée de fraude et elle doit être combattue en réprimant la fabrication et la distribution illégales. Les médicaments sous-standards, en revanche, résultent d’erreurs ou de négligences humaines sur le lieu de production, ou d’une dégradation ultérieure liée aux mauvaises conditions de stockage ou de transport : la prévention et l’élimination de ces problèmes passe donc par un ensemble complexe de mesures, parmi lesquelles le renforcement des capacités des ANRP, des fabricants et des distributeurs, et l’incitation à un comportement éthique de la part de toutes les parties prenantes.

Quelques initiatives encourageantes

L’OMS a lancé en 2001 son Programme de préqualification, qui a largement contribué à assurer une meilleure qualité des médicaments contre le VIH, le paludisme et la tuberculose dans le monde entier. Ce programme de l’OMS s’est récemment doté d’une Procédure de collaboration3 avec les ANRP pour l’évaluation et un enregistrement accéléré, au niveau national, des produits préqualifiés par l’OMS. Ce dispositif permet aux ANRP de mettre à profit tout le travail effectué en amont par l’OMS et de renforcer leurs propres processus de surveillance réglementaire. Plus intéressant encore pour les fabricants, l’application de cette procédure permet un enregistrement plus rapide dans les pays participants. Dans le même temps, le Comité d’experts de l’OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques met à disposition des guides techniques visant à aider les acteurs du marché dans l’amélioration de leurs méthodes de fabrication, de distribution et d’approvisionnement4.

Le lancement d’une Agence africaine du médicament (AMA) est en outre attendu pour 2018, afin d’assurer à tous les Africains l’accès à des médicaments à prix abordables, répondant aux standards requis.

Au niveau du continent africain, une « Initiative d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques » a été lancée en 2009 sous l’égide du NEPAD (New Partnership for Africa’s Developement). Le lancement d’une Agence africaine du médicament (AMA) est en outre attendu pour 2018, afin d’assurer à tous les Africains l’accès à des médicaments à prix abordables, répondant aux standards requis. On souhaite que l’AMA soit à même de créer les conditions favorables au développement de l’industrie pharmaceutique : l’amélioration de l’accès à des médicaments de qualité fiable nécessite, en effet, à la fois un cadre réglementaire opérationnel et la capacité du secteur pharmaceutique local à travailler selon les normes internationales en vigueur.

Ces dernières années, Quamed 5, réseau d’organisations non gouvernementales et de centrales d’approvisionnement locales, a développé une approche innovante destinée à améliorer la qualité des médicaments distribués en Afrique subsaharienne. Les membres du réseau Quamed mettent en commun leurs ressources pour auditer les distributeurs et les fabricants au regard des normes de l’OMS, de façon à orienter les politiques d’achat vers des fournisseurs pour lesquels la qualité peut être garantie. Quamed contribue également à l’amélioration des connaissances et des compétences des organisations partenaires en matière d’assurance de qualité, au travers de formations spécifiques, de soutien ciblé et de partage d’informations. À l’avenir, Quamed espère continuer à développer ses capacités d’audit, de façon à construire une relation plus directe avec les fabricants désireux d’investir dans la satisfaction des besoins de santé publique en Afrique.

Plaidoyer et pédagogie

La prise de conscience relative aux médicaments de mauvaise qualité reste plutôt faible parmi les non-spécialistes, c’est-à-dire les universitaires, les régulateurs et les différents acteurs impliqués dans les chaînes d’approvisionnement. Cette méconnaissance est au moins en partie due au fait que les questions pharmaceutiques sont insuffisamment abordées dans les cursus d’études. Un plaidoyer plus construit et plus fourni est donc nécessaire pour garantir l’accès universel à des médicaments de qualité. Il doit s’adresser à la fois aux autorités réglementaires, aux fabricants et distributeurs, aux organisations internationales, aux journalistes, aux acheteurs, aux prescripteurs, aux responsables de programmes d’appui, aux décideurs politiques, aux acteurs de santé publique et aux patients. Des outils de communication adaptés, rédigés dans un langage accessible, sont en outre nécessaires pour s’adresser aux non-spécialistes susceptibles de jouer un rôle dans la définition des politiques et/ou dans le plaidoyer en faveur d’un accès universel à des médicaments dont la qualité soit garantie. Quamed, par exemple, capitalise de façon croissante sur sa collaboration avec des institutions académiques, des plateformes scientifiques et de santé publique et des décideurs politiques, pour permettre de dresser un bilan documenté de l’étendue du problème et alimenter le discours en faveur de cet accès universel à des médicaments de qualité garantie6.

Une intégration vertueuse est toutefois nécessaire entre les politiques de santé et les producteurs pharmaceutiques locaux, de manière à pouvoir aligner les intérêts commerciaux avec les enjeux de santé publique.

En Afrique subsaharienne, la mise à niveau et le renforcement du cadre législatif et réglementaire relatif aux produits pharmaceutiques sont absolument essentiels pour permettre aux populations les plus vulnérables d’accéder à des médicaments de bonne qualité et pour rendre les systèmes de santé plus performants. Une intégration vertueuse est toutefois nécessaire entre les politiques de santé et les producteurs pharmaceutiques locaux, de manière à pouvoir aligner les intérêts commerciaux avec les enjeux de santé publique. Plusieurs modèles existent déjà, qui peuvent inspirer de nouvelles initiatives ou permettre d’élargir les dispositifs actuels. Comme le soulignait récemment une publication conjointe de l’OMS et de l’ONU « (…) cet effort [consistant à assurer une fabrication fiable et durable des médicaments] requiert une vision à long terme, la combinaison optimale de politiques nationales s’épaulant mutuellement, une bonne gouvernance dans un cadre juridique adapté, l’établissement d’autorités de réglementation nationales robustes et d’autres institutions idoines, la disponibilité d’une expertise technique variée et enfin l’accès à des marchés viables. La qualité des médicaments n’est pas un sujet négociable, et elle doit être assurée par la stricte application des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et d’autres systèmes d’assurance de qualité, sur l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique. »7

Le rôle du secteur privé : quelques pistes de réflexion

En Afrique subsaharienne, beaucoup de fabricants tireraient un immense bénéfice d’une assistance technique et de transferts de technologies leur permettant de se hausser au niveau des standards de l’OMS. Il est important que le secteur privé soit en mesure de s’engager dans de tels partenariats de collaboration, par exemple par le biais de partenariats public-privé, et dans le cadre de la politique de responsabilité sociale des entreprises.

Un certain nombre de médicaments essentiels ne figurent pas aujourd’hui au nombre des formulations « préqualifiées » par l’OMS. C’est le cas par exemple de la benzathine benzylpénicilline, un antibiotique qui permet notamment d’éviter la transmission de la syphilis de la mère à l’enfant. Le secteur privé européen devrait être en mesure d’investir dans ces produits, soit directement, soit par l’intermédiaire d’une entreprise locale en Afrique subsaharienne, et par le biais de politiques de prix équitables.

Des initiatives spécifiques sont à même d’apporter un soutien aux pays et/ou à leurs autorités réglementaires dans la mise en place de programmes durables portant sur des domaines accusant actuellement un certain retard. C’est le cas du programme Merck for Mothers  8 (qui vise à un renforcement des chaînes d’approvisionnement). Ces initiatives ciblées sont également susceptibles d’assurer la poursuite de programmes de R&D pour les maladies tropicales  négligées9.

Le secteur privé joue un rôle clé dans la définition du prix des médicaments. Dans les pays pauvres, un prix élevé constitue souvent un obstacle à l’accessibilité et pousse le patient désemparé vers des chaînes d’approvisionnement parallèles, non sécurisées. Des mécanismes ad hoc pourraient être envisagés pour rendre systématiquement plus abordables les médicaments essentiels innovants dans ces contextes, en appliquant par exemple des politiques tarifaires différentielles, ou le modèle du Patent Pool 10.

 

Notes de bas de page :

1  A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products: executive summary. (« Etude sur les impacts sanitaires et socioéconomiques des produits médicaux non-conformes ou contrefaits : les points essentiels »), Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2017
2  Organisation mondiale de la Santé. Substandard and falsified medical products. (« Produits médicaux non-conformes et contrefaits ») 70e Assemblée mondiale de la Santé, du 22 au 31 mai 2017, Genève, Suisse. Disponible sur le lien : http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/dementia-immunization-refuguees/en/
https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_1003/en/
5  Caudron J, Luyckx C, Ravinetto R. Quamed: a North-South collaborative approach toward universal access to quality medicines (« L’approche d’une collaboration Nord-Sud pour un accès universel à des médicaments de bonne qualité »). 60e Rencontres de l’American Society of Tropical Medicine and Hygiene. Philadelphie, 2011.  6
6  Nebot Giralt A, Schiavetti B, Meessen B, et al. Quality assurance of medicines supplied to low and middle-income countries: poor products in shiny boxes?. (« L’assurance qualité des médicaments fournis aux pays à faibles revenus et revenus intermédiaires : des produits médiocres dans de jolis emballages ? »). BMJ Global Health 2017, 29 mars 2017. (doi:10.1136/bmjgh-2016-000172)
7  Sidibé, M., Yongb, L., & Chan, M. (2014). Commodities for better health in Africa – time to invest locally (« Des produits courants pour une meilleure santé en Afrique : le temps est venu d’investir localement ») Bulletin de l’Organisation mondiale de la Santé, 92, 987A
http://msdformothers.com/docs/senegal-informed-push-model.pdf
9   https://www.dndi.org/diseases-projects/portfolio/fexinidazole/
10  https://medicinespatentpool.org/