Avec l’Asie et l’Amérique latine, l’Afrique est aujourd’hui l’une des régions du monde les plus touchées par le trafic de médicaments contrefaits : près d’un tiers des produits pharmaceutiques disponibles sur le marché seraient ainsi falsifiés. L’enjeu pour les pouvoirs publics est donc immense, mais les lois nationales sont encore trop lacunaires, voire inexistantes, pour enrayer ce fléau.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime qu’un médicament sur dix dans le monde est falsifié (délibérément ou frauduleusement trompeurs quant à leur identité, leur composition ou leur source). Les pays les plus touchés par ce phénomène se trouvent en Asie, en Afrique et en Amérique latine : ils échappent plus facilement aux contrôles des circuits de distribution et jusqu’à 30 % des médicaments disponibles sur le marché peuvent être des contrefaçons, voire 50 % à 70 % pour certaines classes thérapeutiques.

Aujourd’hui, toutes les classes thérapeutiques et de nouvelles formes pharmaceutiques sont concernées, de plus en plus de produits injectables traitant des pathologies lourdes comme les cancers, mais aussi les vaccins sont touchés par ce fléau. Les effets induits par les faux médicaments sont multiples. Ils peuvent à la fois rendre le traitement inefficace, causer des effets secondaires graves et dans le pire des cas entrainer le décès du patient. On estime ainsi à plusieurs centaines de milliers par an, dans le monde, le nombre de décès liés aux médicaments ou vaccins falsifiés.

Ce trafic est particulièrement rentable, puisqu’on estime que pour 1000 dollars investis, le retour sur investissement peut atteindre entre 200 000 et 500 000 dollars, et les peines encourues sont encore trop faibles. Internet est devenu l’un des vecteurs privilégiés de diffusion des médicaments falsifiés. Sur les 50 000 sites internet recensés de par le monde qui proposent des médicaments à la vente, un très grand nombre opère en toute illégalité, proposant sans ordonnance des médicaments normalement vendus sur prescription, ainsi que des produits non approuvés ou falsifiés. Selon la National Association of Boards of Pharmacy (NABP), 95,7 % des sites de vente en ligne de médicaments sont illicites.

Le trafic et l’usage de faux médicaments en Afrique

Les faux médicaments représentent environ 10 % du marché mondial de la pharmacie. Ils constituent au moins 30 % des médicaments utilisés en Afrique, ce qui en fait le continent le plus touché par ce fléau. Les conséquences sont considérables en termes de santé publique et se traduisent chaque année par des milliers de décès, et des résistances accrues aux antibiotiques. Les pathologies les plus répandues sont concernées, notamment le paludisme et la tuberculose, mais pas seulement. Les vaccins pédiatriques constituent aussi une cible privilégiée des trafiquants.

Des raisons économiques et culturelles expliquent l’importance et le rôle néfaste dans ce domaine des marchés de rue. Le crime organisé transnational s’y intéresse de plus en plus, et ce pour deux raisons principales : l’importance considérable des gains qu’il en retire (le chiffre d’affaires mondial est estimé à près de 200 milliards de dollars ) et la quasi-absence de condamnations. Des actions ponctuelles menées au cours des trois dernières années par l’Organisation mondiale des douanes (OMD), avec l’appui en France de l’Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM), ont mis en évidence l’acuité du problème puisqu’elles se sont traduites dans les ports africains par l’interception de plus de 900 millions de faux médicaments .

Mais face aux faux médicaments, les lois nationales sont encore inexistantes ou lacunaires : les peines prévues pour sanctionner les trafiquants sont souvent d’un niveau ridicule, non dissuasives et non appliquées ; les douanes nationales sont bien souvent dépourvues de moyens et d’expérience pour cibler et fouiller les containers entrants ; les services répressifs ne sont pas en mesure de traiter l’aspect international du trafic ; sans compter que les autorités judiciaires n’ont généralement reçu aucune formation en la matière et ne sont pas à même de mettre en œuvre l’entraide internationale qui permettrait de remonter les filières, localiser et geler les avoirs des trafiquants.

Mise en place de mesures concrètes

Acteur dans la lutte contre la contrefaçon de médicaments, Sanofi s’est dotée dès 2007 d’une cellule de coordination interne globale de lutte contre les médicaments falsifiés qui regroupe des experts issus des directions impliquées : médical, pharmacovigilance, sureté, affaires industrielles, affaires réglementaires, légal, affaires publiques, etc. En 2008, Sanofi s’est également dotée de son propre Laboratoire central anti-contrefaçons (LCAC), basé à Tours. Ce laboratoire analyse les produits suspectés d’être falsifiés et enrichit les connaissances sur les faux médicaments existant dans le monde.
Les origines des échantillons suspects adressés pour analyse au LCAC sont diverses : ils proviennent soit d’une demande externe (des autorités de santé par exemple) ou de saisies effectuées par des services de police ou de douane qui nous adressent ces échantillons pour analyse ; soit de surveillance interne, en partenariat avec les services de pharmacovigilance et qualité, afin de traquer tout ce qui peut relever d’un problème de médicament suspect contrefait ; soit de la surveillance des marchés effectuée par Sanofi (achats tests dans des pays à risque et sur des produits sensibles, aussi bien sur Internet qu’en pharmacie).

Le groupe a également mis en place trois niveaux de protection industrielle. Le premier est la garantie de l’intégrité et de l’inviolabilité de la boîte. Les témoins d’effraction intégrés aux dispositifs d’inviolabilité peuvent prendre différentes formes : prédécoupe, points de colle arrachant le système, étiquettes apposées sur la patte de l’étui, etc. Le deuxième niveau est l’authentification du produit : Sanofi a ainsi développé des étiquettes de haute sécurité, qui contiennent des éléments d’identification visibles (pour les distributeurs et les patients) et invisibles (connus de l’entreprise seulement). Le troisième niveau est l’identification de chaque boîte, à l’aide d’un « Data Matrix ». En effet, depuis le 1er janvier 2011 et conformément à la législation en vigueur, tous les produits Sanofi commercialisés en France sont identifiés à l’aide d’un code barre à deux dimensions imprimé sur chaque boîte et contenant des informations de traçabilité : code produit, numéro de lot et date de péremption. La lecture systématique du « Data Matrix » en pharmacie améliore la traçabilité des médicaments délivrés à l’officine ou à l’hôpital et permet une détection automatique des lots périmés.
Sanofi a soutenu le projet de sérialisation proposé par la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), permettant une identification à la boîte. Son principe est d’associer au Data Matrix un numéro de série aléatoire, unique à la boîte. Ce numéro, inscrit sous forme de code, sera apposé au moment du conditionnement et envoyé dans une base de données centrale. La sérialisation sera ainsi déployée dans tous les pays où les autorités locales la rendent obligatoire (à partir de février 2019 en Europe).
Par ailleurs, le groupe a mis en place, partout dans le monde, un processus dit « End-to-end » qui vise à garantir la sécurité de notre chaîne d’approvisionnement tout au long du circuit de distribution du médicament, depuis l’achat des matières premières, jusqu’à la destruction du produit, en passant par les étapes de production, conditionnement, distribution.

Lors du 27eme sommet Afrique-France du 14 janvier 2017, les chefs d’Etats et de gouvernement africains réunis à Bamako au Mali ont décidé « d’unir davantage leurs efforts pour lutter contre le terrorisme et les trafics illicites », soulignant « les dangers graves, notamment pour la santé de leurs peuples, que représentent les trafics croissants de faux médicaments développés par la criminalité transnationale organisée en Afrique. Les chefs d’État et de gouvernement se sont engagés à lutter contre ce fléau y compris par le biais d’une stratégie globale et cohérente ». Cette décision peut être perçue comme faisant écho à l’appel de Cotonou contre le trafic de faux médicaments, lancé le 12 octobre 2009 par Jacques Chirac. Très récemment, le Président Emmanuel Macron, dans son adresse depuis Ouagadougou, a rappelé que la lutte contre les médicaments contrefaits est un enjeu de santé publique majeur pour l’Afrique.